藥品召回制度

為了加強(qiáng)藥品安全使用的管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或國(guó)家通報(bào)的問(wèn)題藥品，藥劑科馬上用院內(nèi)短信和電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下：
（1）、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。
（2）、藥劑科應(yīng)派人去臨床科室察看情況，并封存該藥品。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。對(duì)藥品不良反應(yīng)初步進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。
（3）、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
（4）、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥劑科通知采購(gòu)中心，再由采購(gòu)中心與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的藥品召回制度怎么寫(xiě)?

文件名稱：藥品的召回程序 編號(hào)：PNXYC-QM-004-2009
起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人：
起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：第1版
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1.目的：
規(guī)范由于各種原因需召回的藥品。
2.范圍：
適用于已流入市場(chǎng)的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯(cuò)藥品的召回。
3.職責(zé)：
銷售部、市場(chǎng)部及營(yíng)銷中心實(shí)施召回工作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回工作的監(jiān)督。
4.內(nèi)容：
藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。召回方式分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。
企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
4.1藥品售出后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。需召回時(shí)應(yīng)立即召回。
4.1.1進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品。
4.1.2售出并在使用過(guò)程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。
4.1.3國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品。
4.1.4公司正常發(fā)出已在銷售途中，但在庫(kù)中剩余該批號(hào)藥品，且不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格者已被確認(rèn)為不合格的藥品。
4.1.5公司正常發(fā)出已在銷售途中，但生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)該批藥品有質(zhì)量問(wèn)題需召回者。
4.1.6公司正常發(fā)出已在銷售途中，用戶反饋質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)確認(rèn)為不合格品，需同批號(hào)召回者。
4.1.7公司正常發(fā)出已在銷售途中，但發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)需召回者。
4.1.8公司發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)的藥品。
4.2由質(zhì)管部下達(dá)《藥品召回通知單》，銷售、市場(chǎng)部及營(yíng)銷中心查閱銷售記錄，確認(rèn)后將通知單將發(fā)到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫(xiě)銷出《藥品召回記錄表》。
4.3 公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳
達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
4．4公司所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。的召回工作，并負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)客戶藥品的追回落實(shí)工作。
4.5質(zhì)管部監(jiān)督該藥品召回的實(shí)施。并在最終寫(xiě)出《藥品召回報(bào)告》，歸入該藥品的質(zhì)量檔案。