新版中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施時(shí)間是2019年12月1日。修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)第二次進(jìn)行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改,將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力的法治保障。
藥品管理法中藥品包括用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。
什么是藥物的不良反應(yīng)：
藥物的不良反應(yīng)，是指合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。它包括了藥物的副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)，過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、依賴(lài)性、致畸致癌、突變的作用等等。但是藥物的不良反應(yīng)，不包括超劑量用藥而引起的反應(yīng)，還有用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)，以及假劣藥給患者造成的傷害事件。


法律依據(jù)：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一條
為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。本法所稱(chēng)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。