新版中華人民共和國藥品管理法實施時間是2019年12月1日。修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《中華人民共和國藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統(tǒng)性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力的法治保障。
藥品管理法中藥品包括用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。從事藥品研制、生產、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。
什么是藥物的不良反應：
藥物的不良反應，是指合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。它包括了藥物的副作用、毒性作用、后遺效應，過敏反應、特異質反應、繼發(fā)性反應、依賴性、致畸致癌、突變的作用等等。但是藥物的不良反應，不包括超劑量用藥而引起的反應，還有用藥不當引起的反應，以及假劣藥給患者造成的傷害事件。
法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》第一條
為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。
《中華人民共和國藥品管理法》第二條
在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
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