國家藥品監督管理局：

主要職責

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

（十）完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

（十一）職能轉變。

1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。

2.強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益環境。及時發布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發和申報。

4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。加快仿制藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防范系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。

（十二）有關職責分工。

1.與國家市場監督管理總局的有關職責分工。國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，并負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰。省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

2.與國家衛生健康委員會的有關職責分工。國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

3.與商務部的有關職責分工。商務部負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，國家藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥品監督管理局同意。

4.與公安部的有關職責分工。公安部負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥品監督管理局與公安部建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。