獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行） 

農(nóng)業(yè)部

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）  
（一九九四年十月二十一日農(nóng)業(yè)部發(fā)布）
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《獸藥管理條例實施細則》第六條的規(guī)定，為保證《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的監(jiān)督實施，特制定《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（以下簡稱《細則》）。
第二條 《規(guī)范》和《細則》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。
第三條 本《細則》適用于獸藥的生產(chǎn)管理（獸用生物制品除外）。
第二章 人 員
第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量與生產(chǎn)的獸藥品種相適應(yīng)的、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗、熟悉國家獸藥管理法規(guī)及有一定組織能力的管理人員和技術(shù)人員，負責企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的各級管理工作。
第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長、經(jīng)理必須具有中專以上文化程度及獸藥生產(chǎn)、管理相應(yīng)的中級以上技術(shù)職稱，并必須實際從事獸藥生產(chǎn)或管理五年以上、熟悉獸藥生產(chǎn)技術(shù)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長、經(jīng)理，必須按《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，對《規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。

第六條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人必須具有主管藥師、獸醫(yī)師或其他與獸藥生產(chǎn)有關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并從事獸藥生產(chǎn)或檢驗工作五年以上的專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人不得由非在編人員擔任。質(zhì)量管理部門負責人不得由其他部門負責人兼任。
第七條 質(zhì)量管理部門檢驗人員必須具備與獸藥生產(chǎn)有關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱，并具有高中以上文化程度，接受省獸藥監(jiān)察所組織獸藥檢驗技術(shù)專門培訓(xùn)。所有檢驗人員須經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所考核合格發(fā)給合格證后方能上崗。每五年再培訓(xùn)一次。質(zhì)量檢驗人員應(yīng)相對穩(wěn)定，若更換質(zhì)量管理部門負責人，應(yīng)征得省級獸藥監(jiān)察所同意。
第八條 直接從事生產(chǎn)人員必須具有高中以上文化程度，并受過與本職工作要求相適應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)。從事生產(chǎn)輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。
第九條 其他專業(yè)技術(shù)工人必須受過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)國家有關(guān)部門考核合格發(fā)給合格證書。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)具有初級以上技術(shù)職稱的從事生產(chǎn)、檢驗工作的技術(shù)人員總數(shù)不得少于全廠職工總數(shù)的5％，最少不得少于10人。
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)必須對各類人員按《規(guī)范》原則和各自職責要求進行《規(guī)范》的培訓(xùn)教育。《規(guī)范》培訓(xùn)教育方案應(yīng)根據(jù)不同對象的要求分別制定。培訓(xùn)教育工作要制度化、規(guī)模化，每年至少組織培訓(xùn)考核一次。個人培訓(xùn)記錄要歸檔保存。
第三章 廠 房
第十二條 生產(chǎn)廠應(yīng)設(shè)置在適宜的環(huán)境中。生產(chǎn)區(qū)周圍不得有影響獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的污染源，場地、空氣、水質(zhì)應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)的要求。
第十三條 廠區(qū)應(yīng)按行政、生活、生產(chǎn)、輔助等系統(tǒng)劃區(qū)布局。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域分開。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的能源、動力應(yīng)有單獨的房間，由專人管理。

第十四條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)及其周圍應(yīng)無露土地面。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)路面平整清潔，不起塵；無積水，無蚊蠅滋生地。廢棄物和垃圾不得堆放于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
第十五條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)能防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物的進入。
第十六條 生產(chǎn)廠房的內(nèi)表面（天花板、墻壁及地面）應(yīng)平整光滑、無縫隙，不脫落、散發(fā)或吸附塵粒，并易于清潔或消毒。潔凈廠房的內(nèi)壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。
第十七條 生產(chǎn)廠房內(nèi)要有足夠的空間和場地安置設(shè)備、物料，進行生產(chǎn)操作；用于存放中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

第十八條 潔凈廠房內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線均應(yīng)暗裝（如設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)），照明設(shè)備應(yīng)避免形成積塵和不易清潔的部位。
第十九條 生產(chǎn)廠房內(nèi)的照度一般不應(yīng)低于200勒克斯；對照明度另有要求的生產(chǎn)部位可增加局部照明。
第二十條 廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈廠房（區(qū)），潔凈廠房（區(qū)）按要求劃分潔凈級別。潔凈廠房（區(qū)）內(nèi)空氣的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，測定結(jié)果應(yīng)予記錄。
廠房（區(qū)）的潔凈級別及換氣次數(shù)要求如下：
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 塵粒數(shù)／立方米 | | |
| 潔凈級別 |------------------------------------|微生物數(shù)／立方米| 換氣次數(shù) |
| | ≥0．5微米 | ≥5微米 | | |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
| | | | |垂直層流0．3米／秒|
| 100級 | ≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平層流0．4米／秒|
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
| 10000級 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次／時 |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
|100000級 |≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次／時 |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
|大于100000級|≤35000000|≤200000 | 暫缺 | 暫缺 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
注一：測狀態(tài)以靜態(tài)為據(jù)。
注二：判定潔凈級別所列0．5微米和5微米兩種粒徑，測試時可選用一種。
第二十一條 一般生產(chǎn)區(qū)無潔凈級別規(guī)定，小容量注射劑的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲藥的生產(chǎn)以及參觀走廊等可設(shè)置在一般生產(chǎn)區(qū)。
第二十二條 粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經(jīng)無菌過濾）、過濾、灌封，應(yīng)在10000級環(huán)境下的100級區(qū)域或100級環(huán)境內(nèi)進行。

第二十三條 不可滅菌的小容量注射劑（灌封前經(jīng)無菌過濾）的配液灌封，可滅菌的小容量注射劑灌封，大輸液灌封、壓塞等應(yīng)在10000級環(huán)境或第二十一條的環(huán)境中進行。
第二十四條 粉針及水針的洗瓶，封口后滅菌水針的配液等應(yīng)在100000級環(huán)境里進行。
第二十五條 片劑或其他口服固體制劑及非無菌原料藥的精制、烘干、包裝等工序應(yīng)在大于10萬級的潔凈環(huán)境中進行，對產(chǎn)生粉塵的工序應(yīng)安裝有效的除塵裝置，含塵空氣經(jīng)處理后排放。
第二十六條 潔凈廠房應(yīng)密閉。窗戶、天花板及進入室內(nèi)的管線、風口、燈罩等與墻壁或天花板的連接部位均應(yīng)嚴密。潔凈級別不同的廠房應(yīng)保持大于或等于4．9帕的壓差，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房呈相對正壓。
第二十七條 潔凈廠房的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)、工藝要求相適應(yīng)，并適宜操作人員的生產(chǎn)操作。一般控制溫度為18--24℃，相對濕度控制在45--65％之間。特殊情況另定。
第二十八條 潔凈級別不同的廠房之間應(yīng)設(shè)緩沖間（或通道）。進入潔凈廠房的人員或物料應(yīng)分別通過與其潔凈級別相適應(yīng)的緩沖間（或通道）。潔凈廠房內(nèi)除了人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，不應(yīng)有通向操作區(qū)外的其他門、窗或通道。
第二十九條 潔凈廠房內(nèi)安裝的洗手池、下水道的位置應(yīng)適宜，不得對獸藥生產(chǎn)帶來污染。下水道的開口位置應(yīng)對廠房的潔凈級別影響最小，并有避免污染的措施。

第三十條 生產(chǎn)青霉素類產(chǎn)品應(yīng)有獨立的分裝車間及空調(diào)系統(tǒng)，且不得與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)車間相連接，如確需利用停產(chǎn)的青霉素分裝車間分裝其他產(chǎn)品時，則必須進行青霉素殘留量的處理至清潔，經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其他產(chǎn)品。再進行青霉素生產(chǎn)前應(yīng)進行同樣處理。
第三十一條 中藥材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各自的生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，這類廠房應(yīng)有良好的通風除煙、除塵、降溫設(shè)施。
用于藥材篩選、切片、粉碎等易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)廠房應(yīng)有捕塵、防震等設(shè)施，并易于清潔。
用于藥材的提取、濃縮、蒸發(fā)等的生產(chǎn)廠房應(yīng)具有防止蒸氣外溢及良好的除濕、排風設(shè)施。
第三十二條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及進行動物臟器、組織等的洗滌、處理、加工等操作工序不宜與制劑生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。
第三十三條 倉貯區(qū)建筑應(yīng)符合防水、防火、防蟲鼠的要求，并且有照明和通風設(shè)施。倉貯面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品按類別和有秩序地存放。待檢、合格、不合格的物料應(yīng)分庫保管或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。
對溫度、濕度有特殊要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)放置于能控制溫度、濕度、能保證其穩(wěn)定性的倉貯條件下貯存。
對易燃易爆的危險品，廢品、回購物料應(yīng)有特殊的或隔離的倉庫保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按有關(guān)管理規(guī)定保存。
倉貯區(qū)各倉庫之間應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通要道。
第三十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗室、中藥標本室、留樣觀察室、實驗動物室及其他各類實驗室不得與獸藥生產(chǎn)互相干擾，其設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)品種的檢驗相適應(yīng)。實驗動物室應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定要求進行設(shè)計、建造。
第三十五條 兼產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，必須設(shè)立或隔離出單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)，要有隔離措施，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的廠房、設(shè)施等均應(yīng)符合《規(guī)范》及本《細則》的要求，生產(chǎn)獸藥用的物料及成品應(yīng)在獸藥生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放和流通。獸藥生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)之間要有相應(yīng)措施防止交叉污染。
第四章 設(shè)備與設(shè)備管理
第三十六條 獸藥生產(chǎn)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，以保證生產(chǎn)的正常進行和獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
第三十七條 生產(chǎn)設(shè)備的造型設(shè)計、安裝應(yīng)符合所生產(chǎn)獸藥的種類、劑型、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并易于清洗、消毒或滅菌。
第三十八條 設(shè)備應(yīng)定期進行維修保養(yǎng)和驗收。其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備需要更新時，應(yīng)驗證對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時，方能使用。

第三十九條 凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均需光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得影響所加工獸藥質(zhì)量或吸附所加工獸藥。
設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。
第四十條 生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、工具、容器、照明器具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。應(yīng)有清潔間，并有專人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應(yīng)分別存放。
第四十一條 設(shè)備的布局應(yīng)符合工藝流程和便于維護保養(yǎng)，并能防止混藥和遺漏工序。
第四十二條 用于粉碎、過篩、混合等生產(chǎn)操作的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝捕塵和防止交叉污染及排除異物的裝置，尤應(yīng)注意防止金屬屑、木屑污染產(chǎn)品。篩網(wǎng)、沖頭及沖模，每次使用之前和使用之后應(yīng)檢查其完整性。
第四十三條 滅菌設(shè)備的選擇、安裝、使用應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的要求相適應(yīng)。滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況須用儀表監(jiān)測，定期驗證。
第四十四條 純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，其管道不應(yīng)有不循環(huán)的靜止角落，并規(guī)定滅菌、沖洗周期。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫纖維的疏水性除菌濾器。注射用水如貯存時間需要超過24小時者，必須在80℃以上保溫或其他適宜方法無菌貯存在優(yōu)質(zhì)不銹鋼貯槽中。
檢驗儀器、設(shè)備的配備應(yīng)滿足產(chǎn)品檢驗的需要，生產(chǎn)廠應(yīng)能對自己生產(chǎn)的獸藥品種進行法定方法的檢驗。
第四十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，有明顯的狀態(tài)標志，并規(guī)定校正期限。熱壓滅菌設(shè)備、用于分裝無菌或滅菌制劑的灌封設(shè)備及除菌濾器安裝后應(yīng)驗證，并規(guī)定驗證周期。
第四十六條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有各自的使用登記，記錄其使用、維修、保養(yǎng)的實際情況，并由專人管理。
第五章 衛(wèi) 生
第四十七條 廠區(qū)和廠房應(yīng)保持整潔。廢舊物料、生產(chǎn)、生活垃圾應(yīng)分別集中，定點定器，加蓋堆放，專人負責，定期清潔。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得堆放垃圾和廢棄物料。
第四十八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定衛(wèi)生制度，其內(nèi)容規(guī)定：
（一）清潔責任區(qū)和責任人員；
（二）清潔的間隔時間和方法；
（三）清潔要達到的要求。
第四十九條 生產(chǎn)、倉貯、化驗室等區(qū)域的衛(wèi)生要符合以下要求：
（一）應(yīng)保持整齊、清潔、衛(wèi)生，無廢物、無垃圾積存、無蟲害、無有害動物，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。
（二）生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、工具、容器、照明器具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。定點清潔存放備用。
第五十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按清潔級別的要求制定人及物料進入生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生規(guī)程。
第五十一條 從事獸藥生產(chǎn)的車間、工序、崗位均按生產(chǎn)要求和不同潔凈級別的要求分別建立廠房、設(shè)備、容器等的清潔規(guī)程。
內(nèi)容至少應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隙時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點。清潔記錄應(yīng)保存。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)適合生產(chǎn)操作區(qū)的要求；不同潔凈級別區(qū)域里生產(chǎn)操作人員的工作服應(yīng)有明顯區(qū)別，不得混用。
無菌工作服必須全部包蓋頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。
工作服應(yīng)定期清洗，不同潔凈區(qū)使用的工作服宜使用各自的清洗設(shè)施，無菌工作服應(yīng)選用合適的清洗和滅菌方法。
第五十三條 潔凈廠房僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，其物料及人員進入的方式應(yīng)遵循潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度。
第五十四條 潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩戴裝飾物，并不得用手直接接觸藥品。
第五十五條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴禁吸煙和帶入生活用品、食品或個人雜物等。
第五十六條 潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、原料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。
第五十七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，每年至少體檢一次，患有可能污染或影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的疾病（傳染病、精神病、藥物過敏、皮膚病）的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第六章 生產(chǎn)管理
第五十八條 凡正式生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品都必須制定工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則。
產(chǎn)品工藝規(guī)程由車間主任組織編寫，廠技術(shù)部門組織審查，由技術(shù)廠長（或總工程師）批準后頒布執(zhí)行。工藝規(guī)程應(yīng)有車間主任、技術(shù)科長、技術(shù)廠長（或總工程師）簽字及批準執(zhí)行日期。
崗位操作規(guī)則由車間技術(shù)人員組織編寫，經(jīng)車間主任批準，報廠技術(shù)部門備案后執(zhí)行。崗位操作規(guī)則應(yīng)有車間技術(shù)人員、車間主任簽字及批準執(zhí)行日期。
第五十九條 原料藥工藝規(guī)程內(nèi)容包括：
（1）產(chǎn)品概述；
（2）原輔材料、包裝材料規(guī)格、質(zhì)量標準；
（3）化學(xué)反應(yīng)過程（包括副反應(yīng)）及生產(chǎn)工藝流程（工藝及設(shè)備流程）；
（4）工藝過程；
（5）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查）中間體及成品質(zhì)量標準。
（6）技術(shù)安全與防火（包括勞動保護環(huán)境衛(wèi)生）；
（7）綜合利用（包括回收副產(chǎn)品的處理）與“三廢”治理（包括“三廢”排放標準）；
（8）操作工時與生產(chǎn)周期；
（9）勞動組織與崗位定員；
（10）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（設(shè)備包括儀表規(guī)格型號）；
（11）原材料、動力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標；
（12）物料平衡（包括原料利用率的計算）；
（13）附錄（有關(guān)物理常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表……）；
（14）附頁（登記批準日期、文號、內(nèi)容等）。
第六十條 制劑工藝規(guī)程內(nèi)容包括：
（1）生產(chǎn)工藝流程；
（2）操作過程及流程；
（3）處方和依據(jù)；
（4）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力；
（5）技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護；
（6）技術(shù)經(jīng)濟指標的計算；
（7）包裝要求、標簽、說明書與貯存方法；
（8）勞動組織與崗位定員；
（9）成品、半成品、原輔料質(zhì)量標準、消耗定額和技經(jīng)指標；
（10）半成品檢查方法和控制；
（11）附錄（常用理化常數(shù)、換算表……）；
（12）附頁（登記批準修改日期、文號等）。
第六十一條 原料藥崗位操作規(guī)則的內(nèi)容包括：
（1）原材料規(guī)格性能；
（2）本崗位化學(xué)反應(yīng)及副反應(yīng)；
（3）生產(chǎn)操作方法與要點；
（4）重點操作的復(fù)核制度；
（5）安全防火和勞動保護；
（6）中間體（本崗位制成品）或崗位制成品質(zhì)量標準及控制規(guī)定；
（7）主要設(shè)備維護、使用與清洗；
（8）異常現(xiàn)象的處理和報告；
（9）度量衡器的檢查與校正；
（10）綜合利用與“三廢”治理；
（11）工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；
（12）技術(shù)經(jīng)濟指標的計算；
（13）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式……）；
（14）附頁（批準日期、文號、內(nèi)容、修改時登記修改日期、內(nèi)容、批準日期等）。
第六十二條 制劑崗位操作規(guī)則：
（1）生產(chǎn)操作方法；
（2）重點操作復(fù)核、復(fù)查制；
（3）半成品質(zhì)量標準及控制規(guī)定；
（4）安全防火和勞動保護；
（5）異常情況的處理和報告；
（6）設(shè)備維修、使用情況；
（7）技術(shù)經(jīng)濟指標的計算；
（8）工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生；
（9）度量衡器檢查與校正；
（10）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式、換算表……）；
（11）附頁（登記批準修改日期、文號等）。
第六十三條 工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的編制應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟定額的計量單位均按國家規(guī)定采用的國際計量單位；
（2）成品名稱按中華人民共和國獸藥典或獸藥管理部門批準的法定名稱為準；
（3）原輔料名稱一律采用化學(xué)名，適當附注商品名或其他通用別名；
（4）成品、中間體、原料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。
第六十四條 廠技術(shù)部門應(yīng)定期組織操作工人和有關(guān)管理人員進行工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的教育和學(xué)習，并定期按生產(chǎn)工人的技術(shù)等級標準進行技術(shù)考核。
新工人和調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)和ＧＭＰ教育。
第六十五條 各工序向倉庫、車間中轉(zhuǎn)庫或上下工序領(lǐng)取的原輔料、半成品（中間體），包裝材料均應(yīng)記錄登賬并辦理交接手續(xù)。
第六十六條 生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況進行檢查，檢查內(nèi)容包括：
（1）檢查生產(chǎn)場所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求；
（2）更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前按清場要求進行清場，未取得“清場合格證”不得進行另一個品種的生產(chǎn)；
（3）對設(shè)備狀況進行嚴格檢查，檢查合格后，掛上“合格”標牌后方可使用，正在檢修或停用的設(shè)備上，應(yīng)掛上“不得使用”的狀態(tài)標志；
（4）對計量容器、度量衡器進行檢查、校正，對生產(chǎn)用的測定儀器、儀表，進行必要的調(diào)試；
（5）設(shè)備、工具、容器是否符合標準；
（6）所用原輔料、半成品（中間體），應(yīng)按質(zhì)量標準核對檢驗報告單，仔細鑒別，盛裝容器要桶蓋一致，并有明顯標志。
第六十七條 投料及計算、秤量要有人復(fù)核，操作人、復(fù)查人均應(yīng)簽名。
第六十八條 崗位操作須按“工藝規(guī)程”所定的工藝條件，“崗位操作規(guī)則”規(guī)定的操作方法進行，不準擅自變動操作內(nèi)容。廠技術(shù)部門和車間工藝員還應(yīng)按工藝查證制度定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工藝規(guī)定準確執(zhí)行。
第六十九條 凡不同品種規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)進行。同一品種、同一規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一室內(nèi)進行時，室內(nèi)須設(shè)置能防止產(chǎn)生差錯的隔離設(shè)施。

第七十條 生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯，并認真填寫生產(chǎn)記錄。
第七十一條 對有毒、有害、易燃、易爆崗位要建立相應(yīng)的防爆防范措施，并付諸實施，防止事故發(fā)生。
第七十二條 各工序生產(chǎn)的半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標準作為交接的依據(jù)。半成品（中間體）的貨位處應(yīng)掛待檢牌或用黃色繩圍欄。由車間檢驗室抽樣檢驗，被抽樣的盛器上應(yīng)貼上半成品（中間體）待檢驗或標有待檢驗標記，根據(jù)檢驗結(jié)果，由車間檢驗室發(fā)放半成品（中間體）合格證，取下黃色繩或待檢牌后，才能移交下工藝，并填寫半成品（中間體）交接記錄。不合格的半成品（中間體）應(yīng)貼上不合格證，不得流入下工藝。
第七十三條 在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過一系列加工過程所制定的質(zhì)量均一的一組藥品，編為一個批號，批號的劃分一定要具有質(zhì)量的代表性，并可根據(jù)批號查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進行質(zhì)量追蹤。
1．可滅菌的小容量及大容量注射劑，以一個配液鍋所配制的均質(zhì)的藥液作為一個批量。使用多個過濾設(shè)備、多臺灌裝設(shè)備，則應(yīng)驗證確有同一性能者，使用多臺滅菌器，則應(yīng)驗證有同一滅菌條件者。用多臺滅菌器滅菌按滅菌器每次滅菌數(shù)可作為一個小批。
2．無菌分裝注射劑以同一批原料藥粉的分裝量作為一個批量。使用多臺灌裝機，則應(yīng)驗證確有同一性能者。
3．凍干無菌分裝注射劑以凍干前同一批藥液的凍干量作為一個批量。使用多臺凍干機，則應(yīng)驗證確有同一性能者。
4．片劑以壓片前一個總混合器的顆粒混合量作為同一個批量。使用多臺壓片機，則應(yīng)驗證確有同一性能者。
5．原料藥經(jīng)過最后混合具有均一性的成品為一個批號。
第七十四條 清場要求：
1．地面無積灰、無結(jié)垢。門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品；
2．使用的工具、容器、應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；
3．設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢；
4．非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌；
5．凡直接接觸藥品的機器、設(shè)備及管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。而同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期由有關(guān)規(guī)定確定；
6．包裝工序調(diào)換品種時，多余的標簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；
7．固體制劑工序調(diào)換品種時一律調(diào)換烘布、布袋。
第七十五條 生產(chǎn)每批藥品要有完整的生產(chǎn)記錄，內(nèi)容包括：
1．名稱、劑型、規(guī)格，本批的配方及投料量。
2．批次、生產(chǎn)日期及時間。
3．操作的步驟、發(fā)生特別事故和特殊現(xiàn)象所采取的措施。
4．生產(chǎn)各階段的實際收得率與理論收得率的比值。
5．所用的容器、標簽、包裝材料的說明。
6．在生產(chǎn)中所進行的檢驗及其結(jié)果。
7．該批產(chǎn)品的檢驗結(jié)果（附質(zhì)量管理部門的檢驗報告書）。如該批產(chǎn)品不合格，應(yīng)有其處置的記錄。
生產(chǎn)記錄由操作人員填寫，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，并由車間技術(shù)負責人簽字。生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至有效期或負責期后一年。未規(guī)定有效期的，生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第七十六條 每批待包裝品的計算收得率與實際收得率進行核對，若有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)批準方可按正常產(chǎn)品處理。
第七章 質(zhì)量管理
第七十七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，負責獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查員，質(zhì)檢人員總數(shù)不得少于生產(chǎn)人員總數(shù)的4％，并有與檢驗要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和環(huán)境條件。
第七十八條 質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限：
1．負責物料檢驗規(guī)格標準和管理制度的制定和修定，并報請有關(guān)管理部門審核批準。
2．制定物料檢驗項目和詳細的操作規(guī)則。
3．負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。
4．有決定原料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)利。
5．有決定內(nèi)、外包裝物料、標簽、使用說明書等的使用權(quán)利。
6．有處理退回的獸藥及不合格產(chǎn)品的權(quán)利。
7．負責制定物料的取樣、留樣制度，物料貯存期及獸藥失效期。
8．負責原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定原料的貯存期、藥品的失效期或質(zhì)量負責期提供依據(jù)。
9．評定原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。
10．負責對檢驗用的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（對照品）、標準溶液、培養(yǎng)基、實驗動物等制定管理辦法。
11．負責對潔凈廠房（區(qū)）的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測。
12．負責制定質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職質(zhì)量檢查人員的職責，并保證其工作的正常進行。
13．負責質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與獸藥生產(chǎn)企業(yè)對各類人員的《規(guī)范》和獸藥質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。
14．質(zhì)量管理部門應(yīng)定期向獸藥行政管理部門匯報獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并接受獸藥監(jiān)察部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第七十九條 企業(yè)除必須執(zhí)行獸藥的法定標準外，還應(yīng)制定成品的企業(yè)內(nèi)定標準；半成品（中間體）、副產(chǎn)品的質(zhì)量標準；原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準；工藝用水的質(zhì)量標準。
第八十條 質(zhì)量標準由廠技術(shù)部門會同質(zhì)控等有關(guān)部門制定，經(jīng)技術(shù)副廠長或總工程師審核，廠長批準、簽章后下達，按規(guī)定日期起執(zhí)行。
質(zhì)量標準每3～5年由廠技術(shù)部門組織復(fù)核或修定。審查、批準和執(zhí)行辦法與制定時相同。在修定期限內(nèi)，確實需要修改的可向技術(shù)部門提出申請審查，批準和執(zhí)行辦法也與制定時相同。
第八十一條 原輔料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容應(yīng)包括代號、品名、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、用途、標準依據(jù)等。
包裝材料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容應(yīng)包括材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標準中，還應(yīng)制定符合獸藥標準要求的衛(wèi)生標準。
第八十二條 質(zhì)量檢驗應(yīng)按以下抽樣規(guī)定進行。
1．對原輔料、半成品（中間體）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料都應(yīng)分別制定抽樣辦法，對抽樣環(huán)境的潔凈要求，抽樣人員、抽樣容器，抽樣的部位順序、抽樣方法、抽樣量、樣品混合方法、抽樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間，以及對無菌或有毒物料在取樣時的特殊要求都應(yīng)有明確的規(guī)定。
--
2．抽樣數(shù)量：一般原輔料總件數(shù)Ｎ≤3時，每件抽；為4～300時，抽樣量為√Ｎ＋1；Ｎ
--
＞300時；抽樣量為√Ｎ／2＋1。半成品（中間體）、副產(chǎn)品、包裝材料及特殊要求原料等按具
體情況另行規(guī)定。
3．抽樣時應(yīng)填寫抽樣記錄，內(nèi)容有抽樣日期、品種、代號、規(guī)格、批號、編號、數(shù)量、來源、包裝，必要的抽樣說明和抽樣人簽名等。每件被抽樣的容器上要貼上取樣證。
4．易變質(zhì)的原輔料，貯存期超過規(guī)定時，領(lǐng)用前要重新抽樣。
第八十三條 質(zhì)量檢驗室應(yīng)制定檢驗操作規(guī)程：
1．原輔料（包括工藝用水）、半成品（中間體）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料的檢驗操作規(guī)程由檢驗室根據(jù)質(zhì)量標準組織編制，經(jīng)質(zhì)控負責人審查，技術(shù)副廠長或總工程師批準、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。
2．檢驗操作規(guī)程每3～5年復(fù)審、修訂一次。審查、批準和執(zhí)行辦法與制定時相同。在修定期限內(nèi)確實需要修定時，審查、批準和執(zhí)行辦法也與制定時相同。
3．檢驗操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：檢品名稱（中、外文名）、代號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗項目與限度和檢驗操作方法等。檢驗操作方法必須規(guī)定檢驗使用的試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法，計算公式和允許誤差等。
4．滴定溶液、標準溶液、指示劑、試劑及酸堿度、熱源、生物效價等單項檢驗操作方法，參閱獸藥典或有關(guān)規(guī)定，編入檢驗規(guī)程附錄。
第八十四條 檢驗人員應(yīng)按規(guī)定作好操作記錄。
1．檢驗操作記錄為檢驗所得數(shù)據(jù)、記錄、運算等原始資料。
2．檢驗結(jié)果由檢驗人簽字，專業(yè)技術(shù)負責人復(fù)核，檢驗報告單由質(zhì)量管理部門負責人審查、簽字，并建立檢驗臺賬。
3．檢驗操作記錄、檢驗報告單須按批號保存三年或藥品有效期后一年。
第八十五條 企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)包括以下方面：
1．原輔料、包裝材料、標簽的質(zhì)量控制。
2．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，各級質(zhì)量員做好質(zhì)量檢查記錄，填寫半成品及成品的質(zhì)量月報。
3．質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量事故的處理。發(fā)生質(zhì)量事故時應(yīng)會同生產(chǎn)、技術(shù)部門分析質(zhì)量事故原因，提出解決辦法。在未找到原因及解決辦法前應(yīng)暫停生產(chǎn)。
4．質(zhì)量檢驗室應(yīng)設(shè)有符合要求的留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項目、復(fù)查期限、留樣時間。指定專人負責留樣考察工作，填寫留樣觀察記錄，定期做好總結(jié)。在留樣觀察中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，必要時應(yīng)會同銷售部門追回已銷售產(chǎn)品。
5．質(zhì)量管理部門應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并指定專人負責此項工作。質(zhì)量檔案內(nèi)容包括產(chǎn)品簡介（品名、規(guī)格、批準文號及批準日期、簡要工藝流程、處方等），質(zhì)量標準沿革，主要原材料、半成品、成品質(zhì)量標準，歷年質(zhì)量情況及評比，留樣觀察情況與國內(nèi)外產(chǎn)品對照情況，重大質(zhì)量事故記錄，用戶訪問意見備總，檢驗方法變更情況，提高質(zhì)量的試驗總結(jié)等。
6．建立用戶訪問制度。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同銷售部門定期訪問用戶，收集產(chǎn)品質(zhì)量意見。對用戶的申訴意見應(yīng)及時處理。
7．質(zhì)量檢驗室應(yīng)指定專人負責全廠計量校驗工作。指定專人負責標準品（對照品），檢驗用菌種、標準液、滴定液的管理工作。
第八章 銷售管理
第八十六條 獸藥產(chǎn)品的銷售與發(fā)運應(yīng)執(zhí)行“先進----先出”的原則，即先入庫的藥品先銷售。銷售及發(fā)運時應(yīng)注意外包裝的加固。需冷藏的產(chǎn)品銷售發(fā)運時應(yīng)有冷藏條件，發(fā)往高寒地區(qū)的液體產(chǎn)品應(yīng)有防寒措施。不得銷售未經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格的成品，以及過期、失效成品。
第八十七條 產(chǎn)品銷售應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨單位、經(jīng)辦人等。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批獸藥出售情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效或負責期后一年。未規(guī)定失效期產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)保存三年。
第八十八條 產(chǎn)品退貨應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位和地址、退貨原因、日期、處理意見及經(jīng)辦人等。因產(chǎn)品質(zhì)量原因退貨的，經(jīng)銷部門應(yīng)根據(jù)銷售記錄迅速查出該批號產(chǎn)品的其他用戶，并主動通知用戶退貨。若退貨原因涉及其他批號時，應(yīng)同時研究處理。涉及重大質(zhì)量問題時應(yīng)及時向農(nóng)牧行政部門提出書面報告。
第八十九條 用戶提出的產(chǎn)品質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應(yīng)，及時認真調(diào)查，采取適當處理措施，詳細記錄，存檔備查。由于使用獸藥產(chǎn)生損害或不良反應(yīng)，必須及時向農(nóng)牧行政部門書面報告。
第九章 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件
第九十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，文件分為標準和記錄（憑證）兩類：標準類包括各種規(guī)章、制度、法規(guī)、標準、規(guī)程等。
1．標準：由國家、地方、企業(yè)頒布和制定的技術(shù)標準和管理標準，其內(nèi)容應(yīng)該包括：
（1）生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。
（2）原料、輔料及包裝材料的規(guī)格標準、檢驗方法和管理制度。
（3）每一種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件，如產(chǎn)品處方、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則等。
（4）每一種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件，如物料的檢驗標準、檢驗操作規(guī)程、取樣及留樣制度、原輔料及包裝材料的貯存期和產(chǎn)品失效期的確認制度，中間產(chǎn)品的管理制度，實驗室的管理制度，不合格產(chǎn)品處理制度和退貨處理制度等。
（5）廠房、設(shè)備、儀器等的設(shè)計、安裝、使用、維護保養(yǎng)制度。
（6）各項衛(wèi)生管理制度。如環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員的衛(wèi)生管理制度，物料及人員進出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度，“三廢”處理制度等。
（7）人員的《規(guī)范》培訓(xùn)和崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度等。
（8）其他。如成品的出入庫制度，物料報廢制度，緊急情況處理制度等。
2．記錄（憑證）：生產(chǎn)的全過程（從藥品原料的驗收至成品銷售）均應(yīng)予以記錄。記錄包括各種物料驗收、檢驗、發(fā)放記錄、生產(chǎn)操作記錄、清場記錄、質(zhì)量管理記錄、質(zhì)量審計報告、廠房、設(shè)備儀器的監(jiān)測、維修、檢驗記錄，銷售和用戶意見記錄等。其他記錄（質(zhì)量申訴、退貨、穩(wěn)定性試驗、自檢等記錄）。
記錄包括表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。
第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。明確制定審查和批準的責任。使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第九十二條 制定文件的一般要求：
1．文件的標題、內(nèi)容應(yīng)準確簡練，條理清楚，用詞確切。
2．各類文件應(yīng)有編碼和日期。
3．文件使用的語言應(yīng)正確、易懂。
4．文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實、清晰、不得任意撕毀和涂改，若確需修正，修正后應(yīng)簽名和標明日期，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
5．文件應(yīng)定期審閱，及時修訂。文件修改、撤銷的審閱、批準程序與制定時相同。
6．文件不得使用手抄件。
7．文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。
各種記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期后一年。
第十章 原 料
第九十三條 獸藥生產(chǎn)所需的原料的購入、使用等應(yīng)制定管理制度。
第九十四條 獸藥生產(chǎn)所需的原料應(yīng)符合國家獸藥標準或其他藥用標準。進口原料藥應(yīng)符合進口獸藥質(zhì)量標準并有口岸獸藥監(jiān)察所的獸藥檢驗報告書。
第九十五條 原料采購時應(yīng)填寫訂單，內(nèi)容至少應(yīng)包括：訂貨號、生產(chǎn)廠及供貨單位名稱和地址、品名及商標、批準文號、質(zhì)量標準、訂貨數(shù)量、有關(guān)包裝和運輸?shù)淖⒁馐马棥⒂嗀浫掌凇⒂嗀泦挝缓徒?jīng)辦人等。
第九十六條 原料到貨后，由采購部門及倉庫管理人員依據(jù)訂貨單驗收，檢查有無合格證書及包裝情況，如有污損應(yīng)撿出單放，并及時記錄。進入倉庫前，對外包裝進行初步清潔，同時做好收貨記錄，內(nèi)容至少包括：收貨日期、訂貨號、編號、品名、批號、質(zhì)量標準或規(guī)格要求，供貨單位、包裝件數(shù)、單位包裝量、包裝形式、收貨人等。原料入庫后，應(yīng)有醒目的“待驗”標志，并填報檢驗申請單，由質(zhì)量管理部門取樣檢驗。
第九十七條 購入的中藥材應(yīng)有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并應(yīng)附有質(zhì)量合格證。
藥品生產(chǎn)企業(yè)購入的中藥材應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員或藥工人員按照藥材規(guī)格標準進行初驗（如：包裝是否完整；有無受潮、發(fā)霉、蟲蛀；真?zhèn)舞b別等），必要時用標本做對照。初檢合格的藥材入庫待驗。符合藥用要求的藥材方可用于藥品生產(chǎn)。
第九十八條 倉貯部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理部門的檢驗報告書，對原料更換相應(yīng)的“合格”、“不合格”狀態(tài)標志，按批次隔離，分批存放，并有易于識別的明顯標記，建立庫存原料賬卡。不合格、過失效期的原料，應(yīng)及時審批處理。
第九十九條 原料不得露天堆放，應(yīng)在適當?shù)膫}貯區(qū)內(nèi)離地存放，對有溫度、濕度及特殊要求的原料按規(guī)定條件貯存，避免受潮變質(zhì)。固體、液體原料應(yīng)分區(qū)貯存。揮發(fā)性物質(zhì)的存放應(yīng)注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的凈藥材應(yīng)更換潔凈容器或包裝，不得與未加工炮制的藥材混放；對凈藥材、貴細藥材、毒性藥材等應(yīng)分設(shè)專庫或?qū)９瘛Ｓ匈A存條件要求的原料、輔料應(yīng)按規(guī)定條件貯存。
第一百條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。
第一百零一條 藥材進行加工前應(yīng)清除雜質(zhì)和藥材的非藥用部位，并應(yīng)作質(zhì)量檢驗（必要時應(yīng)用標本作對照），經(jīng)復(fù)核無誤后方可投入加工。
第一百零二條 生產(chǎn)用原料應(yīng)按批生產(chǎn)文件填寫領(lǐng)料單。發(fā)、領(lǐng)雙方應(yīng)根據(jù)批生產(chǎn)文件核對原料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及檢驗合格證，并簽字、記錄。
第一百零三條 對倉貯原料應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性質(zhì)規(guī)定各自的貯存期，一般不得超過三年。貯存期滿應(yīng)按質(zhì)量標準全項復(fù)驗，合格者方可使用，如遇特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第十一章 標簽和包裝
第一百零四條 只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品并簽署生產(chǎn)記錄后方能進行包裝操作，在包裝前，標簽、說明書、紙盒、包裝箱應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格方可使用。包裝操作完成后，在未收到產(chǎn)品合格證前應(yīng)將產(chǎn)品移入待驗區(qū)存放。
第一百零五條 標簽和包裝材料的管理和領(lǐng)用程序如下：
1．標簽、說明書、包裝材料應(yīng)按品種、規(guī)格有柜保存，并由專人驗收、保管、發(fā)放領(lǐng)用。
2．發(fā)料人按每批包裝指令發(fā)放，領(lǐng)料人按實際需要量領(lǐng)取。
3．計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對無誤后在領(lǐng)料單上簽字。
4．使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。
5．印有批號的殘損或剩余的標簽及包裝材料應(yīng)指定專人（兩人以上）負責銷毀。
6．做好領(lǐng)用、銷毀記錄，并經(jīng)包裝負責人簽字。
第一百零六條 每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：
1．待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。
2．印有批號的包裝樣本、標簽和使用說明書。
3．待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)、領(lǐng)用人、核對人簽名。
4．包裝方法。
5．已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。
6．前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。
7．本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名。
8．生產(chǎn)操作負責人簽名。
第一百零七條 藥品的標簽、使用說明書應(yīng)與農(nóng)牧行政部門批準的內(nèi)容相一致。標簽、使用說明書印刷后需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后，發(fā)放使用。
第一百零八條 出廠成品均有標簽和說明書。標簽的內(nèi)容至少應(yīng)包括：
1．品名、規(guī)格。
2．生產(chǎn)廠名、地址、郵政編碼。
3．注冊商標、批準文號、批號、批次、有效期或負責期。
4．獸藥、劇毒藥標記。
安瓿上印字至少應(yīng)包括廠名、品名、批號、規(guī)格、獸用標記等，字跡必須清晰，不易磨滅。鋁塑包裝上至少應(yīng)印有品名、批號、規(guī)格、獸用標記、生產(chǎn)單位等。
使用說明書上至少應(yīng)印有藥品的批準文號、藥品名稱、主要成分、用法、用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、獸用標記、禁忌、注意事項、貯存條件等內(nèi)容。
說明書的內(nèi)容也可以印在標簽上。
第一百零九條 同一車間同時有數(shù)條生產(chǎn)線進行包裝時，應(yīng)有有效隔離設(shè)施。外觀相似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝生產(chǎn)線上包裝。包裝生產(chǎn)線均須標明所加工產(chǎn)品的名稱、批號。
第一百一十條 對于包裝車間使用的潤滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液等應(yīng)分別存放，并有明顯標記。
第十二章 附 則
第一百一十一條 本細則由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部負責解釋。
第一百一十二條 本細則自1995年1月1日起試行。