湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 基本藥物監(jiān)督管理實(shí)行確保質(zhì)量、有效配送、服務(wù)醫(yī)改、信息公開的原則。

第三條 本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)組織的公開招標(biāo)中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下，按照職責(zé)分工和屬地監(jiān)管原則，各負(fù)其責(zé)、依法監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

第二章 生產(chǎn)監(jiān)管

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予支持。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)按藥品注冊補(bǔ)充申請的要求申報(bào)相關(guān)資料。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，基本藥物相關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)予以調(diào)整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)即時(shí)按照新的藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確保藥品質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導(dǎo)和積極支持，及時(shí)做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改，依法查處違法行為。

第十條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)、配送企業(yè)名稱、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十一條 基本藥物可依法委托生產(chǎn)，由委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。委托方本身不進(jìn)行生產(chǎn)，申請委托生產(chǎn)行政許可的，原則上不予批準(zhǔn)。

委托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)督受托藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，委托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其履行監(jiān)督義務(wù)的情況。

受托方應(yīng)嚴(yán)格按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源，受托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其受托生產(chǎn)的情況。

第三章 流通監(jiān)管

第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取各種措施，加快建立和完善覆蓋全省農(nóng)村的藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)，保障基本藥物的及時(shí)供應(yīng)與質(zhì)量安全。

鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)根據(jù)《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經(jīng)營。

第十三條 基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。基本藥物配送企業(yè)對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物應(yīng)當(dāng)簽訂購銷合同并明確質(zhì)量責(zé)任，對質(zhì)量責(zé)任的約定應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物，應(yīng)當(dāng)索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡稱）。所銷售藥品應(yīng)附銷售出庫單，與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)，金額相符；所購進(jìn)藥品票貨內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫。

省食品藥品監(jiān)督管理部門不定期組織對全省基本藥物配送企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第十四條 基本藥物使用單位和零售藥店應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定配備、銷售、使用基本藥物，應(yīng)遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，查驗(yàn)、留存、制作相關(guān)文件、票據(jù)和記錄。購銷基本藥物的文件、票據(jù)和記錄的保存時(shí)間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十五條 基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷售基本藥物，應(yīng)嚴(yán)格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，做好拆零記錄，并將原包裝、標(biāo)簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。

零售藥店應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員對購藥者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。

第十六條 市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等形式，確保每年對轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)至少組織2次檢查，對其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對非藥品冒充基本藥物銷售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱進(jìn)行銷售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，依據(jù)該條例嚴(yán)厲查處。

第四章 抽驗(yàn)和電子監(jiān)管

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本省基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，確保本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全覆蓋抽驗(yàn)。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的計(jì)劃，結(jié)合本地實(shí)際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)工作效能，減少重復(fù)抽驗(yàn)。對基本藥物的抽驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)通過包括《藥品質(zhì)量公報(bào)》在內(nèi)的多種形式定期予以公布。

第十九條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門的部署，建立電子信息平臺，及時(shí)、主動、完整地錄入基本藥物品種進(jìn)、銷、存的相關(guān)數(shù)據(jù)；各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第五章 預(yù)警機(jī)制、誠信體系和信息公開

第二十條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和應(yīng)急制度，確定專門機(jī)構(gòu)或?qū)ｉT人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和上報(bào)工作，主動收集、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷售使用、主動召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要健全、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)制，指導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作；完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，及時(shí)對基本藥物不良反應(yīng)的病例報(bào)告進(jìn)行分析評價(jià)，提高預(yù)警能力。

第二十一條 基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全規(guī)章制度、加強(qiáng)內(nèi)部管理，依法生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營的誠信情況列為誠信評價(jià)的主要內(nèi)容，對質(zhì)量信用等級A級以上的企業(yè)，在藥品招標(biāo)采購中予以優(yōu)先推薦。

第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門；省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將有關(guān)情況通報(bào)省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。企業(yè)因嚴(yán)重違反藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)定給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件、收回認(rèn)證證書等的行政處罰、行政處理的，應(yīng)即時(shí)通報(bào)基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)，建議撤銷其投標(biāo)資格。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物違法行為的查處，各級食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。

第六章 附則

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。